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药物临床试验质量管理规范

时间:2017-12-05 11:54来源:厦门眼科中心编辑:huang浏览:

【文章?#32423;痢?/span>《药物临床试验质量管理规范》(局令第3号) 2003年08月06日 发布 国家食品药品监督管理局令 第3号 《药物临床试验质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局?#27835;?#20250;审议

《药物临床试验质量管理规范》(局令第3号)
 
  2003年08月06日 发布
 
国家食品药品监督管理局令
 
第3号
 
  《药物临床试验质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局?#27835;?#20250;审议通过,现予发布。本规范自2003年9月1日起施?#23567;?/div>
 
  二○○三年八月六日

药物临床试验质量管理规范
 
第一章 总则
 
  第一条 为保证药物临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,参照国际公认原则,制定本规范。
 
  第二条 药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、?#27835;?#24635;结和报告。
 
  第三条 凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验,均须按本规范执?#23567;?/div>
 
  第四条 所有以人为对象?#38590;?#31350;必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》(附录1),即公正、尊重人格、力求?#25925;?#35797;者最大程度受益和尽可能避免伤害。
 
第二章 临床试验前的准备与必要条件
 
  第五条 进行药物临床试验必须有充分的科学依据。在进行人体试验前,必须周密考虑该试验的?#24247;?#21450;要解决的问题,应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险,预期的受益应超过可能出现的损害。选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。
 
  第六条 临床试验用药品由申办者准备和提供。进行临床试验前,申办者必须提供试验药物的临床前研究资料,包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。所提供的临床?#30333;?#26009;必须符合进行相应各期临床试验的要求,同时还应提供试验药物已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的?#34892;院?#23433;全性资料。临床试验药物的制?#31119;?#24212;当符合《药?#39134;?#20135;质量管理规范》。
 
  第七条 药物临床试验机构的设施与条件应满足安全?#34892;?#22320;进行临床试验的需要。所有研究者?#21152;?#20855;备?#26800;?#35813;项临床试验的专业特长、资格和能力,并经过培训。临床试验开?#35760;埃?#30740;究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标?#30142;?#20316;规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。
 
第三章 受试者的权益保障
 
  第八条 在药物临床试验的过程中,必须对受试者的个人权益给予充分的保障,并?#32321;?#35797;验的科学?#38498;?#21487;靠性。受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。
 
  第九条 为?#32321;?#20020;床试验中受试者的权益,须成立独立的伦理委员会,并向国家食品药品监督管理局备案。伦理委员会应有从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人?#20445;?#33267;少五人组成,并有不同?#21592;?#30340;委员。伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试验者的影响。
 
  第十条 试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批?#23478;?#35265;后方可实施。在试验进行期间,试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准;试验中发生严重不良事件,应及时向伦理委员会报告。
 
  第十一条 伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定,参与该临床试验的委员应当回避。因工作需要可邀请非委员的专家出席会议,但不投票。伦理委员会应建立工作程序,所有会议及其决议均应有书面记录,记录保存至临床试验结束后五年。
 
  第十二条 伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格按下列各项审议试验方?#31119;?/div>
 
  (一)研究者的资格、经验、是否有充分的时间参加临床试验,人员配备及设备条件等是否符合试验要求;
 
  (二)试验方案是否充分考虑了伦理原则,包括研究?#24247;摹?#21463;试者及其他人员可能遭受的风险和受益及试验设计的科学性;
 
  (三)受试者入选的方法,向受试者(或其家属、监护人、法定代理人)提供有关本试验的信息资料是否完整易懂,获取知情同意书的方法是否?#23454;保?/div>
 
  (四)受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡?#20445;?#32473;予的治疗和/或保险措施;
 
  (五)对试验方案提出的修正意见是否可接受;
 
  (六)定期审查临床试验进行中受试者的风险程度。
 
  第十三条 伦理委员会接到申请后应及时召开会议,审阅讨论,签发书面意见,并附出席会议的委员名单、专业情况及本人签名。伦理委员会的意见可以是:
 
  (一)同意;
 
  (二)作必要的修正后同意;
 
  (三)不同意;
 
  (四)终止或暂停已批准的试验。
 
  第十四条 研究者或其指定的代表必须向受试者说明有关临床试验?#21335;?#32454;情况:
 
  (一)受试者参加试验应是自愿的,而且有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复,其医疗待遇与权益不会受到影响;
 
  (二)必须?#25925;?#35797;者了解,参加试验及在试验中的个人资料均属保密。必要?#20445;?#33647;品监督管理部门、伦理委员会或申办者,按规定可以查阅参加试验的受试者资料;
 
  (三)试验?#24247;摹?#35797;验的过程与期限、检查操作、受试者预期可能的受益和风险,告知受试者可能?#29615;?#37197;到试验的不同组别;
 
  (四)必须给受试者充分的时间以便考虑是否愿意参加试验,对无能力表达同意的受试者,应向其法定代理人提供上述介绍与说明。知情同意过程应采用受试者或法定代理人能理解的语?#38498;?#25991;字,试验期间,受试者?#20260;?#26102;了解与其有关的信息资料;
 
  (五)如发生与试验相关的损害?#20445;?#21463;试者可以获得治疗和相应的补偿。
 
  第十五条 经充分和详?#38468;?#37322;试验的情况后获得知情同意书:
 
  (一)由受试者或其法定代理人在知情同意书上签?#26893;?#27880;明日期,执行知情同意过程?#38590;?#31350;者也需在知情同意书上签署姓名和日期;
 
  (二)对无行为能力的受试者,如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加试验符合其本身利益?#20445;?#21017;这些病人?#37096;?#20197;进入试验,同时应经其法定监护人同意并签名及注明日期;
 
  (三)儿童作为受试者,必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书,当儿童能做出同意参加研?#24247;?#20915;定?#20445;?#36824;必须征得其本人同意;
 
  (四)在紧急情况下,无法取得本人及其合法代表人的知情同意书,如缺乏已被证实?#34892;?#30340;治疗方法,而试验药物有望挽救生命,?#25351;?#20581;康,或减轻病痛,可考虑作为受试者,但需要在试验方案和有关文件中清楚说明接受这些受试者的方法,并事?#28909;?#24471;伦理委员会同意;
 
  (五)如发现涉及试验药物的重要新资料则必须将知情同意书作书面修改送伦理委员会批准后,再次取得受试者同意。
 
第四章 试验方案
 
  第十六条 临床试验开?#35760;?#24212;制定试验方?#31119;?#35813;方案应由研究者与申办者共同商定并签字,报伦理委员会审批后实施。
 
  第十七条 临床试验方案应包括以下内容:
 
  (一)试验题目;
 
  (二)试验?#24247;模?#35797;验背景,临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益,及试验药物存在人?#26893;?#24322;的可能;
 
  (三)申办者的名称和地址,进行试验的场所,研究者的姓名、资格和地址;
 
  (四)试验设计的类?#20572;?#38543;机化分组方法及设盲的水平;
 
  (五)受试者的入选标准,排除标准和剔除标准,选择受试者的步骤,受试者分配的方法;
 
  (六)根据统计学原理计算要达到试验预期?#24247;?#25152;需的病例数;
 
  (七)试验用药品的?#21015;汀?#21058;量、给药途径、给药方法、给药?#38382;?#30103;程和有关合并用药的规定,以及对包装和标签的说明;
 
  (八)拟进行临床和实验室检查?#21335;?#30446;、测定的?#38382;?#21644;药代动力学?#27835;?#31561;;
 
  (九)试验用药品的登记与使用记录、递送、分发方式及储藏条件;
 
  (十)临床观察、随访和保证受试者?#26469;?#24615;的措施;
 
  (十一)中止临床试验的标准,结束临床试验的规定;
 
  (十二)疗效评定标准,包括评定参数的方法、观察时间、记录与?#27835;觶?/div>
 
  (十三)受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存?#20013;?/div>
 
  (十四)不良事件的记?#23478;?#27714;和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方?#20581;?#26102;间和转归;
 
  (十五)试验用药?#32321;?#30721;的建立和保存,揭盲方法和紧急情况下破盲的规定;
 
  (十六)统计?#27835;?#35745;划,统计?#27835;?#25968;据集的定义和选择;
 
  (十七)数据管理和数据?#20260;?#28304;性的规定;
 
  (十八)临床试验的质量控制与质量保证;
 
  (十九)试验相关的伦理学;
 
  (二十)临床试验预期的进度和完成日期;
 
  (二十一)试验结束后的随访和医疗措施;
 
  (二十二)各方?#26800;?#30340;职责及其他有关规定;
 
  (二十三)参考文?#20303;?/div>
 
  第十八条 临床试验中,若确?#34892;?#35201;,可以按规定程序对试验方案作修正。
 
第五章 研究者的职责
 
  第十九条 负责临床试验?#38590;?#31350;者应具备下列条件:
 
  (一)在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格;
 
  (二)具有试验方案中所要求的专业知识和经验;
 
  (三)对临床试验方法具有丰富经验或者能得到?#38236;?#20301;有经验?#38590;?#31350;者在学术?#31995;?#25351;导;
 
  (四)熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献;
 
  (五)有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验所需的设备。
 
  第二十条 研究者必须详细阅读和了解试验方案的内容,并严格按照方案执?#23567;?/div>
 
  第二十一条 研究者应了解并熟悉试验药物的性质、作用、疗效及安全性(包括该药物临床前研?#24247;?#26377;关资料),同时也应掌握临床试验进行期间发现的所有与该药物有关的新信息。
 
  第二十二条 研究者必须在?#36763;?#22909;医疗设施、实验?#30097;?#22791;、人员配备的医疗机构进行临床试验,该机构应具备处理紧急情况的一切设施,以?#32321;?#21463;试者的安全。实验室检查结果应准确可靠。
 
  第二十三条 研究者应获得所在医疗机构或主管单位的同意,保证有充分的时间在方案规定的期限内负责和完成临床试验。研究者须向参加临床试验的所有工作人员说明有关试验的资料、规定和职责,?#32321;?#26377;足够数量并符合试验方案的受试者进入临床试验。
 
  第二十四条 研究者应向受试者说明经伦理委员会同意的有关试验?#21335;?#32454;情况,并取得知情同意书。
 
  第二十五条 研究者负责作出与临床试验相关的医疗决定,保证受试者在试验期间出?#26893;?#33391;事件时得到?#23454;?#30340;治疗。
 
  第二十六条 研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全,并记录在案。在临床试验过程中如发生严重不良事件,研究者应立即对受试者采取?#23454;?#30340;治疗措施,同时报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会,并在报告上签名及注明日期。
 
  第二十七条 研究者应保证将数据真实、准确、完整、及时、合法地载入病历和病例报告表。
 
  第二十八条 研究者应接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察,?#32321;?#20020;床试验的质量。
 
  第二十九条 研究者应与申办者商定有关临床试验的费用,并在合同中写明。研究者在临床试验过程中,不得向受试者收取试验用药所需的费用。
 
  第三十条 临床试验完成后,研究者必须写出总结报告,签名并注明日期后送申办者。
 
  第三十一条 研究者中止一项临床试验必须通知受试者、申办者、伦理委员会和药品监督管理部门,并阐明理由。
 
第六章 申办者的职责
 
  第三十二条 申办者负责发起、申请、组织、监查和稽查一项临床试验,并提供试验经?#36873;?#30003;办者按国家法律、法规等有关规定,向国家食品药品监督管理局递交临床试验的申请,?#37096;?#22996;托合同研究组织执行临床试验中的?#25215;?#24037;作和任务。
 
  第三十三条 申办者选择临床试验的机构和研究者,认可其资格及条件以保证试验的完成。
 
  第三十四条 申办者提供研究者手册,其内容包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的(包括以前的和正在进?#26800;?#35797;验)资料和数据。
 
  第三十五条 申办者在获得国家食品药品监督管理局批?#30142;?#21462;得伦理委员会批准件后方可按方案组织临床试验。
 
  第三十六条 申办者、研究者共同设计临床试验方?#31119;?#36848;明在方案实施、数据管理、统计?#27835;觥?#32467;果报告、发表论文方式等?#30699;?#32844;责及分工。签署双方同意的试验方案及合同。
 
  第三十七条 申办者向研究者提供具有易于识别、正?#32321;?#30721;并贴有特殊标签的试验药物、标?#35745;貳?#23545;照药品或安?#32771;粒?#24182;保证质量合格。试验用药品应按试验方案的需要进行?#23454;?#21253;装、保存。申办者应建立试验用药品的管理制度?#22270;?#24405;系?#22330;?/div>
 
  第三十八条 申办者?#34442;?#21512;格的监查?#20445;?#24182;为研究者所接受。
 
  第三十九条 申办者应建立对临床试验的质量控制和质量保证系统,可组织对临床试验的稽查以保证质量。
 
  第四十条 申办者应与研究者迅速研究所发生?#38590;?#37325;不良事件,采取必要的措施以保证受试者的安全和权益,并及时向药品监督管理部门和卫生行政部门报告,同时向涉及同一药物的临床试验的其他研究者通报。
 
  第四十一条 申办者中止一项临床试验前,须通知研究者、伦理委员会和国家食品药品监督管理局,并述明理由。
 
  第四十二条 申办者负责向国家食品药品监督管理局递交试验的总结报告。
 
  第四十三条 申办者应对参加临床试验的受试者提供保险,对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者?#26800;?#27835;疗的费用及相应的经济补偿。申办者应向研究者提供法律上与经济?#31995;?#25285;保,但由医疗事故所致者除外。
 
  第四十四条 研究者不遵从已批准的方案或有关法规进行临床试验?#20445;?#30003;办者应指出以求纠正,如情况严重或坚持不改,则应终止研究者参加临床试验并向药品监督管理部门报告。
 
第七章 监查员的职责
 
  第四十五条 监查的?#24247;?#26159;为了保证临床试验中受试者的权益受到保障,试验记录与报告的数据准确、完整无误,保证试验遵循已批准的方案和有关法规。
 
  第四十六条 监查员是申办者与研究者之间的主要联系人。其人数及访视的?#38382;?#21462;决于临床试验的复杂程度和参与试验的医疗机构的数目。监查员应有?#23454;?#30340;医学、药学或相关专业学历,并经过必要?#38590;?#32451;,熟悉药品管理有关法规,熟悉有关试验药物的临床前和临床?#30699;?#30340;信息以及临床试验方案及其相关的文件。
 
  第四十七条 监查员应遵循标?#30142;?#20316;规程,督促临床试验的进行,以保证临床试验按方案执?#23567;?#20855;体内容包括:
 
  (一)在试验前确认试验?#26800;?#21333;位已具有?#23454;?#30340;条件,包括人员配备与培训情况,实验?#30097;?#22791;齐全、运转良好,具备各种与试验有关的检查条件,估计有足够数量的受试者,参与研究人员熟悉试验方案中的要求;
 
  (二)在试验过程中监查研究者对试验方案的执行情况,确认在试验前取得所有受试者的知情同意书,了解受试者的入选率及试验的进展状况,确认入选的受试者合格;
 
  (三)确认所有数据的记录与报告正确完整,所有病例报告表填写正确,并与原?#30002;?#26009;一致。所有错误或遗漏均已改正或注明,经研究者签名并注明日期。每一受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、间发疾病、失访、检查遗漏等均应确认并记录。核?#31561;?#36873;受试者的退出与失访?#35328;?#30149;例报告表中予以说明;
 
  (四)确认所有不良事件均记录在?#31119;?#20005;重不良事件在规定时间内作出报告并记录在?#31119;?/div>
 
  (五)核实试验用药品按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回,并做相应的记录;
 
  (六)协助研究者进?#26012;?#35201;的通知及申请事宜,向申办者报告试验数据和结果;
 
  (七)应清楚如?#23548;?#24405;研究者未能做到的随访、未进?#26800;?#35797;验、未做的检查,以及是否?#28304;?#35823;、遗漏作出纠正;
 
  (八)?#30475;?#35775;视后作一书面报告递送申办者,报告应述明监查日期、时间、监查员姓名、监查的发现等。
 
第八章 记录与报告
 
  第四十八条 病历作为临床试验的原始文件,应完整保存。病例报告表中的数据来自原始文件并与原始文件一致,试验中的任何观察、检查结果均应及时、准确、完整、规范、真实地记录于病历和正确地填写至病例报告表中,不得随意更改,确因填写错误,作任何更正时应保持原记录清晰可辩,由更正者签署姓名和时间。
 
  第四十九条 临床试验中各?#36136;?#39564;室数据均应记录或将原始报告复印件?#31243;?#22312;病例报告表上,在正常范围内的数据也应具体记录。对显着偏离或在临床可接受范围以外的数据须加?#38498;?#23454;。检测项目必须注明所采用的计量单位。
 
  第五十条 为保护受试者隐私,病例报告表上不应出?#36136;?#35797;者的姓名。研究者应?#35789;?#35797;者的代码确认其身份并记录。
 
  第五十一条 临床试验总结报告内容应与试验方案要求一致,包括:
 
  (一)随机进入各组的实际病例数,脱落和剔除的病例及其理由;
 
  (二)不同组间的基线特征比较,以?#33539;?#21487;比性;
 
  (三)对所有疗效评价指标进行统计?#27835;?#21644;临床意义?#27835;觥?#32479;计结果的解释应着重考虑其临床意义;
 
  (四)安全性评价应有临床不良事件和实验室指标合理的统计?#27835;觶?#23545;严重不良事件应详细描述和评价;
 
  (五)多中心试验评价疗效,应考虑中心间存在的差异及其影响;
 
  (六)对试验药物的疗效和安全性以及风险和受益之间的关系作出简要概述和讨论。
 
  第五十二条 临床试验中的资料均须按规定保存(附录2)及管理。研究者应保存临床试验资?#29616;?#20020;床试验终止后五年。申办者应保存临床试验资?#29616;?#35797;验药物被批准上市后五年。
 
第九章 数据管理与统计?#27835;?/strong>
 
  第五十三条 数据管理的?#24247;?#22312;于把试验数据迅速、完整、无误地纳入报告,所有涉及数据管理的各?#26893;?#39588;均需记录在?#31119;?#20197;便对数据质量及试验实施进行检查。用?#23454;?#30340;程序保证数据库的保密性,应具有计算机数据库的维护和支持程序。
 
  第五十四条 临床试验中受试者分配必须按试验设计?#33539;?#30340;随机分配方?#38468;?#34892;,每名受试者的处理分组编码应作为盲底由申办者和研究者分别保存。设盲试验应在方案中规定揭盲的条件和执行揭盲的程序,并配有相应处理编码的应急信件。在紧急情况下,?#24066;?#23545;个别受试者紧急破盲而了解其所接受的治疗,但必须在病例报告表上述明理由。
 
  第五十五条 临床试验资?#31995;?#32479;计?#27835;?#36807;程及其结果的表达必须采用规范的统计学方法。临床试验各阶段均需有生物统计学专业人员参与。临床试验方案中需有统计?#27835;?#35745;划,并在正式统计?#27835;?#21069;加以确认和细化。若需作中期?#27835;觶?#24212;说明理由及操作规程。对治疗作用的评价应将可信区间与假设检验的结果一并考虑。所选用统计?#27835;?#25968;据集需加以说明。对于遗漏、未用或多余的资料须加以说明,临床试验的统计报告必须与临床试验总结报告相符。
 
第十章 试验用药品的管理
 
  第五十六条 临床试验用药品不得销售。
 
  第五十七条 申办者负责对临床试验用药品作?#23454;?#30340;包装与标签,并标明为临床试验专用。在双盲临床试验中,试验药物与对照药品或安?#32771;?#22312;外形、气味、包装、标签和其他特征上均应一致。
 
  第五十八条 试验用药品的使用记录应包括数量、装运、递送、接受、分配、应用后剩余药物的回收与销毁等?#30699;?#30340;信息。
 
  第五十九条 试验用药品的使用由研究者负责,研究者必须保证所有试验用药?#26041;?#29992;于该临床试验的受试者,其剂量与用法应遵照试验方?#31119;?#21097;余的试验用药品退回申办者,上述过程需由专人负责并记录在?#31119;?#35797;验用药品须有专人管理。研究者不得把试验用药品转交任何非临床试验参加者。
 
  第六十条 试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药物的处理过程应接受相关人员的检查。
 
第十一章 质量保证
 
  第六十一条 申办者及研究者均应履行各自职责,并严格遵循临床试验方?#31119;?#37319;用标?#30142;?#20316;规程,以保证临床试验的质量控制和质量保证系统的实施。
 
  第六十二条 临床试验中有关所有观察结果和发现?#21152;?#21152;?#38498;?#23454;,在数据处理的每一阶段必须进行质量控制,以保证数据完整、准确、真实、可靠。
 
  第六十三条 药品监督管理部门、申办者可委托稽查人员对临床试验相关活动和文件进行系?#25215;约?#26597;,以评价试验是否按照试验方案、标?#30142;?#20316;规程以及相关法规要求进行,试验数据是否及时、真实、准确、完整地记录。稽查应由不直接涉及该临床试验的人员执?#23567;?/div>
 
  第六十四条 药品监督管理部门应对研究者与申办者在实施试验中各自的任务与执行状况进行视察。参加临床试验的医疗机构和实验?#19994;?#26377;关资料及文件(包括病历)均应接受药品监督管理部门的视察。
 
第十二章 多中心试验
 
  第六十五条 多中心试验是由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进?#26800;?#20020;床试验。各中心同期开始与结束试验。多中心试验由一位主要研究者总负责,并作为临床试验各中心间的协调研究者。
 
  第六十六条 多中心试验的计划和组织实施要考虑以下各点:
 
  (一)试验方案由各中心的主要研究者与申办者共同讨论认定,伦理委员会批准后执行;
 
  (二)在临床试验开?#38469;?#21450;进?#26800;?#20013;期应组织研究者会议;
 
  (三)各中心同期进行临床试验;
 
  (四)各中心临床试验样本大小及中心间的分配应符合统计?#27835;?#30340;要求;
 
  (五)保证在不同中心以相同程序管理试验用药品,包括分发和储藏;
 
  (六)根据同一试验方?#27010;?#35757;参加该试验?#38590;?#31350;者;
 
  (七)建立标准化的评价方法,试验中所采用的实验室和临床评价方法均应有统一的质量控制,实验室检查?#37096;?#30001;中心实验?#21307;?#34892;;
 
  (八)数据资料应集中管理与?#27835;觶?#24212;建立数据传递、管理、核查与查询程序;
 
  (九)保证各试验中心研究者遵从试验方?#31119;?#21253;括在违背方案时终止其参加试验。
 
  第六十七条 多中心试验应?#22791;?#25454;参加试验的中心数目和试验的要求,以及对试验用药品的了解程度建立管理系统,协调研究者负责整个试验的实施。
 
第十三章 附 则
 
  第六十八条 本规范下列用语的含义是:
 
  临床试验(ClinicalTrial),指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物?#21335;?#32479;性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、?#26893;肌?#20195;谢?#22242;?#27844;,?#24247;?#26159;?#33539;?#35797;验药物的疗效与安全性。
 
  试验方?#31119;≒rotocol),叙述试验的背景、理论基础和?#24247;模?#35797;验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期。
 
  研究者手册(Investigator,sBrochure),是有关试验药物在进行人体研究时已?#26800;?#20020;床与非临床研究资料。
 
  知情同意(InformedConsent),指向受试者告知一项试验的各?#30699;?#24773;况后,受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程,须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。
 
  知情同意书(InformedConsentForm),是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。研究者需向受试者说明试验性质、试验?#24247;摹?#21487;能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等,?#25925;?#35797;者充分了解后表达其同意。
 
  伦理委员会(EthicsCommittee),由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织,其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德,并为之提供公众保证,?#32321;?#21463;试者的安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。
 
  研究者(Investigator),实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。研究者必须经过资格审查,具有临床试验的专业特长、资格和能力。
 
  协调研究者(CoordinatingInvestigator),在多中心临床试验中负责协调参加各中心研究者工作的一名研究者。
 
  申办者(Sponsor),发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务?#22270;?#26597;负责的公?#23613;?#26426;构或组织。
 
  监查?#20445;∕onitor),由申办者?#34442;?#24182;对申办者负责的具备相关知识的人?#20445;?#20854;任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
 
  稽查(Audit),指由不直接涉及试验的人员所进?#26800;?#19968;种系?#25215;约?#26597;,以评价试验的实施、数据的记录和?#27835;?#26159;否与试验方案、标?#30142;?#20316;规程以及药物临床试验相关法规要求相符。
 
  视察(Inspection),药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其它?#30699;?#36827;行官方审阅,视察可以在试验单位、申办者所在地或合同研究组织所在地进?#23567;?/div>
 
  病例报告表(CaseReportForm,CRF),指按试验方案所规定设计的一?#27835;?#20214;,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
 
  试验用药品(InvestigationalProduct),用于临床试验中的试验药物、对照药品或安?#32771;痢?/div>
 
  不良事件(AdverseEvent),病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件,但并不一定与治疗有因果关系。
 
  严重不良事件(SeriousAdverseEvent),临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤?#23567;?#24433;响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
 
  标?#30142;?#20316;规程(StandardOperatingProcedure,SOP),为?#34892;?#22320;实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。
 
  设盲(Blinding/Masking),临床试验中使一?#20132;?#22810;方不知道受试者治疗分配的程序。单盲指受试者不知,双盲指受试者、研究者、监查员或数据?#27835;?#32773;均不知治疗分配。
 
  合同研究组织(ContractResearchOrganization,CRO),一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中的?#25215;?#24037;作和任务,此?#27835;斜?#39035;作出书面规定。
 
  第六十九条 本规范由国家食品药品监督管理?#25351;?#36131;解释。
 
  第七十条 本规范自2003年9月1日起施行,原国家药品监督管理局1999年9月1日发布的《药品临床试验管理规范》同时?#29616;埂?/div>
 
  附录1:
 
世界医学大会赫尔辛基宣言
 
人体医学研?#24247;?#20262;理准则
 
  通过:第18届世界医学大会,赫尔辛基,?#20381;肌?964年6月
 
  修订:第29届世界医学大会,东京,日本,1975年10月
 
  第35届世界医学大会,威尼斯,意大利,1983年10月
 
  第41届世界医学大会,香港,1989年9月
 
  第48届世界医学大会,南非,1996年10月
 
  第52届世界医学大会,爱丁堡,苏格兰,2000年10月
 
  一、前言
 
  1.世界医学大会起草的赫尔辛基宣言,是人体医学研究伦理准则的声明,用以指导医生及其他参与者进行人体医学研究。人体医学研究包括对人体本身和相关数据或资?#31995;难?#31350;。
 
  2.促进和保护人类健康是医生的职责。医生的知识和道德正是为了履行这一职责。
 
  3.世界医学大会的日内瓦宣言用“病人的健康必须是我们首先考虑的事”这样的语?#36828;?#21307;生加以约束。医学伦理的国?#39318;?#21017;宣告:“只有在符合病人的利益?#20445;?#21307;生才可提供可能对病人的生理和心理产生不利影响的医疗措施”。
 
  4.医学的进步是以研究为基础的,这些研究在一定程度上最终有赖于以人作为受试者的试验。
 
  5.在人体医学研究中,对受试者健康的考虑应优先于科学和社会的兴趣。
 
  6.人体医学研?#24247;?#20027;要?#24247;?#26159;改进预防、诊断和治疗方法,提高对疾病病因学和发病机理的认识。?#35789;?#26159;已被证实了的最好的预防、诊断和治疗方法?#21152;?#19981;?#31995;?#36890;过研究来检验其?#34892;?#24615;、效?#30465;?#21487;行?#38498;?#36136;量。
 
  7.在目前的医学?#23548;?#21644;医学研究中,大多数的预防、诊断和治疗?#21450;?#21547;有风险和负担。
 
  8.医学研究应遵从伦理标准,对所?#26800;?#20154;加以尊重并保护他们的健康和权益。?#34892;?#21463;试人群是弱势群体需加以特别保护。必须认清经济和医疗上处于不利地位的人的特殊需要。要特别关注那些不能做出知情同意或拒绝知情同意的受试者、可能在?#36130;?#19979;才做出知情同意的受试者、从研究中本人得不到受益的受试者及同时接受治疗的受试者。
 
  9.研究者必须知?#28010;?#22312;国关于人体研究?#30699;?#30340;伦理、法律和法规的要求,并且要符合国际的要求。任何国家的伦理、法律和法规?#30142;輝市?#20943;少或取消本宣言中对受试者所规定的保护。
 
  二、医学研?#24247;?#22522;本原则
 
  10.在医学研究中,保护受试者的生命和健康,维护他们的隐私和尊严是医生的职责。
 
  11.人体医学研究必须遵从普遍接受的科学原则,并基于对科学文献和相关资?#31995;?#20840;面了解及充分的实验室试验?#25237;?#29289;试验(如?#26012;?#35201;)。
 
  12.必须?#23454;?#35880;慎地实施可能影响环境?#38590;?#31350;,并要尊重用于研?#24247;?#23454;验动物的权利。
 
  13.每项人体试验的设计和实施均应在试验方案中明确说明,并应将试验方案提交给伦理审批委员会进行审核、评论、指导,?#23454;?#24773;况下,进行审核批准。该伦理委员会必须独立于研究者和申办者,并且不受任何其他?#30699;?#30340;影响。该伦理委员会应遵从试验所在国的法律和制度。委员会有权监督进行中的试验。研究人员?#24615;?#20219;向委员会提交监查资料,尤其是所?#26800;难?#37325;不良事件的资料。研究人员还应向委员会提交其他资料以备审批,包括有关?#24335;稹?#30003;办者、研究机构以及其它对受试者潜在的利益冲突或鼓励的资料。
 
  14.研究方案必须有关于伦理?#30699;?#30340;考虑的说明,并表明该方案符合本宣言中所陈述的原则。
 
  15.人体医学研究只能由有专业资格的人员并在临床医学专家的指导监督下进?#23567;?#24517;须始终是医学上有资格的人员对受试者负责,而决不是由受试者本人负责,?#35789;故?#35797;者已经知情同意参加该项研究。
 
  16.每项人体医学研究开始之前,应首?#28909;险?#35780;价受试者或其他人员的预期风险、负担与受益?#21462;?#36825;并不排除健康受试者参加医学研究。所有研究设计?#21152;?#20844;开可以获得。
 
  17.医生只?#26800;?#30830;信能?#24576;?#20998;地预见试验中的风险并能够较好地处理的时候才能进行该项人体研究。如果发现风险超过可能的受益或已经得出阳性的结论和有利的结果时医生应当停止研究。
 
  18.人体医学研究只有试验?#24247;?#30340;重要性超过了受试者本身的风险和负担时才可进?#23567;?#36825;对受试者是健康志愿者时尤为重要。
 
  19.医学研究只有在受试人群能够从研?#24247;?#32467;果中受益时才能进?#23567;?/div>
 
  20.受试者必须是自愿参加并且对研究项目有充分的了解。
 
  21.必须始终尊重受试者保护自身的权利。尽可能采取措施以尊重受试者的隐?#20581;?#30149;人资?#31995;?#20445;密并将对受试者身体和精神以及人格的影响减至最小。
 
  22.在任何人体研究中?#21152;?#21521;每位受试候选者充分地告知研?#24247;哪康摹?#26041;法、?#24335;?#26469;源、可能的利益冲突、研究者所在?#38590;?#31350;附属机构、研?#24247;?#39044;期的受益和潜在的风险以及可能出现的不?#30465;?#24212;告知受试者有权拒绝参加试验或在任何时间退出试验并且不会受到任何报复。当确认受试者理解了这些信息后,医生应获得受试者自愿给出的知情同意,以书面形式为宜。如果不能得到书面的同意书,则必须正规记录非书面同意的获得过程并要有见证。
 
  23.在取得研究项?#24247;?#30693;情同意?#20445;?#24212;特别注意受试者与医生是否存在?#35272;?#24615;关系或可能被迫同意参?#21360;?#22312;这种情况下,知情同意的获得应由充分了解但不参加此研究与并受试者也完全无?#35272;?#20851;系的医生来进?#23567;?/div>
 
  24.对于在法律?#21414;?#26377;资格,身体或精神状况不?#24066;?#32473;出知情同意,或未成年人?#38590;?#31350;受试者,研究者必须遵?#38556;?#20851;法律,从其法定全权代表处获得知情同意。只有该研究?#28304;?#36827;他们所代表的群体的健康存在必需的意义,或不能在法律上有资格的人群中进行?#20445;?#36825;些人才能被纳入研究。
 
  25.当无法定资格的受试者,如未成年儿童,实际上能作出参加研?#24247;?#20915;定?#20445;?#30740;究者除得到法定授权代表人的同意,还必须征得本人的同意。
 
  26.?#34892;?#30740;究不能从受试者处得到同意,包括委托人或先前的同意,只?#26800;?#21463;试者身体/精神状况不?#24066;?#33719;得知情同意是这个人群的必要特征?#20445;?#36825;项研究才可进?#23567;?#24212;当在试验方案中阐明致?#20849;?#21152;研?#24247;?#21463;试者不能作出知情同意的特殊原因,并提交伦理委员会审查?#22242;?#20934;。方案中还需说明在继续?#38590;?#31350;中应尽快从受试者本人或法定授权代理人处得到知情同意。
 
  27.作者和出版商?#23478;械?#20262;理责任。在发表研究结果?#20445;?#30740;究者?#24615;?#20219;保证结果的准确性。与阳性结果一样,阴性结果也应发表或以其它方式公之于众。出版物中应说明?#24335;?#26469;源、研究附属机构和任何可能的利益冲突。与本宣言中公布的原则?#29615;难?#31350;报告不能被接受与发表。
 
  三、医学研究与医疗相结?#31995;?#38468;加原则
 
  28.医生可以将医学研究与医疗措施相结合,但仅限于该研究已被证实具有潜在的预防、诊断和治疗价值的情况下。当医学研究与医疗措施相结合?#20445;?#30149;人作为研?#24247;?#21463;试者要有附加条例加以保护。
 
  29.新方法的益处、风险、负担和?#34892;远加?#24403;与现有最佳的预防、诊断和治疗方法作?#21592;取?#36825;并不排除在目前没有?#34892;?#30340;预防、诊断和治疗方法存在?#38590;?#31350;中,使用安?#32771;?#25110;无治疗作为对照。
 
  30.在研究结束?#20445;?#27599;个入组病人?#21152;?#24403;?#32321;?#24471;到经该研究证实的最?#34892;?#30340;预防、诊断和治疗方法。
 
  31.医生应当充?#25351;?#30693;病人其接受的治疗中的那一部分与研究有关。病人拒绝参加研究绝不应该影响该病人与医生的关系。
 
  32.在对病人的治疗中,对于没有已被证明的预防、诊断和治疗方法,或在使用无效的情况下,若医生判定一?#27835;?#32463;证实或新的预防、诊断和治疗方法有望挽救生命、?#25351;?#20581;康?#22270;?#36731;痛苦,在获得病人的知情同意的前提下,应不受限制地应用这种方法。在可能的情况下,这些方法应被作为研究对象,并有计划地评价其安全?#38498;陀行?#24615;。记录从所有相关病例中得到的新资料,?#23454;?#26102;予以发表。同时要遵循本宣言的其他相关原则。
 
  附录2:
 
  临床试验保存文件
 
  一、临床试验准?#38468;?#27573;
 


  二、临床试验进行阶段
 


  三、临床试验完成后
 

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