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我院啟動國家一類新藥Ⅳ期藥物臨床試驗項目

時間:2017-03-18 09:01來源:廈門眼科中心編輯:huang瀏覽:

【文章導讀】6月9日,廈門大學附屬廈門眼科中心新承接的一項國家一類新藥抗VEGF藥物Ⅳ期臨床研究項目啟動會在我院門診十七樓會議室順利召開。會議由黎曉新院長主持,吳國基業務院長作為主要

  6月9日,廈門大學附屬廈門眼科中心新承接的一項國家一類新藥抗VEGF藥物Ⅳ期臨床研究項目啟動會在我院門診十七樓會議室順利召開。會議由黎曉新院長主持,吳國基業務院長作為主要研究者對試驗方案進行了培訓。藥物臨床試驗(GCP)機構主任董諾副教授、申辦方、合同研究組織、眼底病科、視光部、特檢室、相關輔助科室及各研究人員參加了會議。


  國家一類新藥抗VEGF藥物Ⅳ期臨床試驗是北京大學人民醫院牽頭的治療息肉狀脈絡膜血管病變(PCV)的多中心、平行、隨機、開放、對照臨床試驗。臨床藥品作為保障人民健康和維護社會穩定的特殊商品,在新藥研發、上市之前均需經過嚴格的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗,而Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后應用研究階段。本研究旨在進一步明確該藥物對息肉狀脈絡膜血管病的有效性和安全性,并探索最佳給藥方法。

  項目主要研究者吳國基院長介紹試驗整體操作要求及人員安排,包括研究背景、試驗藥物簡介、試驗目的、試驗方法、給藥方案、入選標準及排除標準、安全性評估、統計方法、試驗流程等。申辦方及CRO(合同研究組織)代表介紹了項目管理計劃和監查計劃。黎曉新院長就項目實施中存在的問題以及對監查員關于項目跟進、定期監查以及對監查員的考核計劃進行了強調。會后,吳國基院長對研究人員進行了詳細分工及授權,同時對藥品管理,受試者管理以及研究相關表格數據的填寫要求進行了現場學習。


  本項目為廈門大學附屬廈門眼科中心開展的第四個藥物臨床試驗項目,標志著我院藥物臨床試驗水平在不斷提高并逐步與國內外接軌。在黎曉新院長的指導下,項目主要研究者吳國基院長高度重視每個項目的運行情況,從項目承接、方案討論、質量控制、藥品管理、資料管理、經費管理、項目組成員協作等方面都探索出了適合本專業組的較為成熟的經驗,并能及時解決項目運行中存在的問題。項目啟動及準備工作高效率和高質量的完成,得到了申辦方及CRO的高度好評,展現了我院藥物臨床試驗(GCP)機構特色和水平,也必將帶動未來的藥物臨床試驗項目的順利開展。

  啟動會后,藥物臨床試驗機構辦公室人員將做好各方面的溝通、協調、質控與管理工作,確保項目順利實施,嚴謹展開試驗,為開展高質量的藥物臨床試驗、打造我院的標準化研究平臺打下堅實的基礎。

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