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我院启动国家一类新药Ⅳ期药物临床试验项目

时间:2017-03-18 09:01来源:厦门眼科中心编辑:huang浏览:

【文章?#32423;痢?/span>6月9日,厦门大学附属厦门眼科中心新承接的一项国家一类新药抗VEGF药物Ⅳ期临床研究项目启动会在我院门诊十七楼会议室顺利召开。会议由黎晓新院长主持,吴国基业务院长作为主要

  6月9日,厦门大学附属厦门眼科中心新承接的一项国家一类新药抗VEGF药物Ⅳ期临床研究项目启动会在我院门诊十七楼会议室顺利召开。会议由黎晓新院长主持,吴国基业务院长作为主要研究者对试验方?#38468;?#34892;了培训。药物临床试验(GCP)机构主任董诺副教授、申办?#20581;?#21512;同研究组织、眼底病科、视光部、特检室、相关辅助科室及各研究人员参加了会议。


  国家一类新药抗VEGF药物Ⅳ期临床试验是北京大学人民医院牵头的治疗息肉状脉络膜血管病变(PCV)的多中心、平?#23567;?#38543;机、开放、对照临床试验。临床药品作为保障人民健康和维护社会稳定的特殊商品,在新药研发、上市之前均需经过严格的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验,而Ⅳ期临床试验是新药上市后应用研究阶段。本研究旨在进一?#30699;?#30830;该药物对息肉状脉络膜血管病的?#34892;院?#23433;全性,并探索最佳给药方法。

  项目主要研究者吴国基院长介绍试验整体操作要求及人员安排,包括研究背景、试验药物简介、试验目的、试验方法、给药方案、入选标准及排除标准、安全性评估、统计方法、试验流程等。申办方及CRO(合同研究组织)代表介绍了项目管理计划?#22270;?#26597;计划。黎晓新院长就项目实施中存在的问题以及?#32422;?#26597;员关于项目跟进、定期监查以及?#32422;?#26597;员?#30446;?#26680;计划进行了?#24247;鰲?#20250;后,吴国基院长对研究人员进行了详细分工及授权,同时对药品管理,受试者管理以及研究相关表格数据的填写要求进行了现场学习。


  本项目为厦门大学附属厦门眼科中?#30446;?#23637;的第四个药物临床试验项目,标志着我院药物临床试验水平在不断提高并逐步与国内外接轨。在黎晓新院长的指导下,项目主要研究者吴国基院长高度重视每个项目的运行情况,从项目承接、方案讨论、质量控制、药品管理、资料管理、经费管理、项目组成员协作等?#30699;?#37117;探索出了适合本专业组的较为成熟的经验,并能及时解决项目运行中存在的问题。项目启动及准备工作高效率和高质?#24247;?#23436;成,得到了申办方及CRO的高度好评,展现了我院药物临床试验(GCP)机构特色和水平,也必将带动未来的药物临床试验项目的顺利开展。

  启动会后,药物临床试验机构办公室人员将做好各?#30699;?#30340;沟通、协调、?#22763;?#19982;管理工作,?#32321;?#39033;目顺利实施,严谨展开试验,为开展高质?#24247;?#33647;物临床试验、打造我院的标准化研?#31185;教?#25171;下坚实的基础。

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